A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeiro medicamento nacional à base de semaglutida. O produto, fabricado pela EMS, usa o mesmo princípio ativo do Ozempic e do Wegovy e chega ao mercado após o fim da patente da Novo Nordisk, ocorrido em março deste ano.

O Ozivy foi aprovado como um medicamento novo, por meio de uma modalidade chamada desenvolvimento abreviado. Essa via é usada para produtos que se baseiam em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora. A EMS protocolou o pedido de registro ainda em 2023.

A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para tratamento da obesidade. Desde a queda da patente, diversas farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado que movimenta bilhões de reais e transformou as chamadas canetas emagrecedoras em um dos produtos mais procurados da indústria farmacêutica.

De acordo com a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas. A indicação aprovada é para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como auxiliar à dieta e à prática de exercícios. O produto deve ser conservado em geladeira antes e depois de iniciado o tratamento, diferentemente do Ozempic.

A aprovação veio após meses de análise da Anvisa. Até então, nenhum produto baseado em semaglutida havia conseguido autorização para chegar ao mercado desde a expiração da patente. Em abril, a agência chegou a negar alguns pedidos por falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos.

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, já havia afirmado que os produtos passam por uma avaliação rigorosa devido à complexidade da molécula. “O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico”, declarou.

Preço e acesso

Apesar do registro, a EMS ainda não divulgou preço nem data de lançamento do Ozivy. Antes de chegar às farmácias, a empresa precisa concluir etapas comerciais e logísticas, como a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), a produção dos primeiros lotes e a distribuição para o varejo farmacêutico.

Para que o medicamento seja disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS), será preciso que ele seja avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa passam por essa etapa.

A entrada de concorrentes, no entanto, tende a aumentar a competição e derrubar os preços ao longo do tempo. A própria Novo Nordisk já anunciou estratégias comerciais para ampliar o acesso a seus produtos, incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preços do Rybelsus. O Ministério da Saúde também avalia que a chegada de novos fabricantes pode ampliar o acesso ao tratamento no futuro.